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技術支持

冷凍干燥機符合GMP注意的幾點要求

冷凍干燥機要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點要求：1.設備上與制品活性成份接觸的表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，不得降低制品質量。2. 冷凍干燥機的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養提供方便、必須保證其可靠性，避免操作過程帶來的污染，保持整批產品的理化性、內在質量、效價和純度。3.為使冷凍干燥機的正常運轉，需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換油等，均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價和純度為原則。4.節約能源是衡量冷凍干燥機綜合性能的一個重要內容，節能措施可以從冷凝器冷卻、加熱、機件散熱和冷熱管路保溫等各方面考慮。冷凍干燥機Pilot10-15EP穩定性好，耐受性強，適合各種制品，醫藥凍干均適用，高標準符合GMP與FDA，凍干應用全程保障。

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冷凍干燥機符合GMP注意的幾點要求